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快速測定口罩中的環氧乙烷殘留，讓醫務人員和大家更安心！

新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科學家正在加緊研制疫苗和特效藥。對于一線醫務工作者和普通群眾，佩戴口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線，是目前有效的防護手段。鐘南山院士也曾倡導大家正確佩戴口罩，并做了佩戴演示。

合格的口罩必須要在無菌環境中生產，才能達到防護的作用。生產廠商一般會選擇使用環氧乙烷（EO）作為車間的殺菌消毒劑，其穿透力強，可達到被消毒物品深部，殺滅多數病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。

環氧乙烷殘留的危害

環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和有毒和致癌物質（立即危害濃度/IDLH：致癌性物質，800 ppm；致癌性：確定人體致癌性），由于其可以跟蛋白質、DNA 和 RNA 產生非特異性烷基化作用，口罩上的環氧乙烷殘留會對身體健康產生危害。

因此，國標 GB/T 16886.7-2015（以下簡稱國標）、ISO 10993-7 對于環氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）殘留的極限做出了規定如下：

表 1. EO 和 ECH 的殘留限值
   

上述殘留限量是經過長期毒性實驗得出，如果材料或者器械兼屬同一種以上的時間分類，應該采取更為嚴格的實驗或者評價考慮，對于多次接觸的器械，在決定分類時，宜考慮潛在的積累作用和總的接觸時間。

環氧乙烷的檢測方法

國標規定采用浸提法進行前處理，然后使用氣相色譜法進行定量分析。其中浸提法包含兩種，一種是模擬使用浸提法（標準方法），另外一種是極限浸提法。因為極限浸提法可以測定器械上的全部殘留，因此如果極限浸提法滿足限量要求則不必進行模擬使用浸提法。

當然，zui方便的方法是不使用浸提法的頂空法直接進樣分析，可以測定樣品上全部 EO 殘留。

此外，國標也規定只要符合方法學要求，可以改變氣相色譜檢測的具體參數。方法學要求，峰的分離度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、極限漂移 ≤5%、結果RSD ≤5%，標準曲線相關系數 ≥95%，等。

表 2. 國標資料性附錄K展示的 40 ppm-350 ppm 各種方法總變異系數（注：國標要求頂空法或者水溶液法）
   

安捷倫氣相色譜解決方案

儀器配置:

• 氣相色譜儀，配備分流/不分流進樣口和 FID 檢測器，推薦 8890 GC 或 8860 GC；

• 頂空進樣器，推薦 7697A 頂空進樣器；

• 色譜工作站，推薦 OpenLab CDS Workstation；

圖 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 頂空進樣器
  

儀器參考條件：

表 3. Agilent 8890 氣相色譜系統條件
   

標準溶液制備：

取 10000 mg/L 環氧乙烷標準儲備液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇標準儲備液（客戶提供），首先稀釋混合為環氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中間溶液，逐級稀釋獲得二者的標準溶液。濃度分別為環氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分別取標準溶液 1 mL 到 20 mL 頂空瓶中，備用。

表 4. 標準溶液稀釋過程（以環氧乙烷為例）
   

注：

• 由于環氧乙烷極易揮發，盡量在標準溶液配置過程中對移液針或移液槍頭進行冷針操作。有條件的情況下，可以考慮用冰盒對標準溶液冰浴處理，否則重現性和線性比較容易受到影響；

• 可參考文獻從標準氣體進行配置；

• 以水為溶劑配制，甲醇作為溶劑的話，會對環氧乙烷造成影響。

檢測結果：

• 相關譜圖：

圖 2. 空白水溶液譜圖
  

圖 3. EO 和 ECH 標準譜圖
  

• LOD 計算

圖 4. LOD 計算
  

以當前數據的三倍信噪比計算，可得環氧乙烷最低檢出限為 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低檢出限為 0.11 mg/L。

• 相關線性

圖 5. 環氧乙烷的校準曲線
  

圖 6. 2-氯乙醇的校準曲線
  

結果表明，用該方法對環氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的線性相關系數均在 0.999 以上。

• RSD 值

以環氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 標準溶液連續進樣 8 次，RSD 計算結果如表 5 所示。

表 5. RSD 計算表
   

此外，標準要求應測量滅菌后不同時間的殘留量以確定擴散曲線，被檢測產品應該在限量符合國標要求后才應放行。

為什么選擇安捷倫氣相色譜系統？

Agilent 8890 氣相色譜系統是一款智能互聯、功能強大的氣相色譜儀器，可以智能監測儀器的運行狀況，提醒用戶潛在的隱患，幫助用戶隨時解決常見診斷和維護問題，輕松應對高通量的工作任務，減少因意外停機而造成的停工誤工。

其便利的移動訪問功能可以讓使用者隨時查看儀器設置信息、進行儀器故障診斷、檢查泄漏等，有效管理方法開發進程，更加科學高效地規劃工作。

Agilent 7697A 頂空進樣器利用背壓控制技術，將頂空瓶加壓壓力和定量環充滿壓力精確控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大氣壓補償功能，使得樣品在整個頂空過程中保持一致，同時排除外界壓力擾動帶來的影響，從而獲得良好的數據。

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