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使用安捷倫 GC/MS/MS 儀器分析成品 藥和原料藥中的五種亞硝胺雜質

從 2018 年 7 月開始， FDA 宣布召回纈沙坦，因為這種藥物中含有 N-亞硝基二甲胺 (NDMA)。對所有制造商的血管緊張素
受體阻滯劑 (ARB) 類活性藥物成分 (API)和成品藥的后續調查也導致了纈沙坦、厄貝沙坦和氯沙坦被額外召回。已發現這
些藥品中含有 NDMA 和 N-亞硝基二乙胺(NDEA)，兩者均為已知動物致癌物和疑似人類致癌物。隨后， N-亞硝基異丙(NEIPA)、 N-亞硝基二異丙胺 (NDIPA)、 N-亞硝基二丁胺 (NDBA) 和 N-亞硝基甲基-4-氨基丁酸(NMBA) 等其他雜質均被標記為潛在的亞
硝胺雜質。迄今為止， 1100 多個不同批次的沙坦類藥物（纈沙坦、氯沙坦和厄貝沙坦）已被召回，因為其中所含的這些雜質已超過了臨時限值。FDA 檢測與研究辦公室 (OTR) 發布了這幾種雜質的幾種分析方法，其中最新方法使用單四極桿 GC/MS 與頂空進樣分析 4 種雜質，以及使用三重四極桿 GC/MS/MS與液體進樣分析 5 種雜質。單四極桿 MS的檢測結果常常不準確，且靈敏度較低。相比之下， GC/MS/MS 更容易在這類情形下獲得特異性，比 GC/MS 方法更合適。

我們將 7890B 或 8890 GC 與 7010BGC/MS/MS 聯用，使用 OTR 方法進行分析，發現兩種系統對 5 種雜質均表現出出色的性能。 HES 具有更高的電離效率，產生的離子數量增加了 20 倍，可實現可靠的痕量分析。 8890 GC 由觸摸屏界面而非鍵盤來控制，可實現診斷測試、系統監測預警和遠程訪問。

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